Close up of Hospital device with monitor Monitoring medical healthcare system..

Leistungen

Prüfung medizinischer Geräte

Einleitung

Um die Sicherheit Ihrer Mitarbeiter und Patienten nicht zu gefährden, müssen Sie Ihre Medizintechnik regelmäßigen Prüfungen unterziehen. Sie dienen der ordnungsgemäßen Verfügbarkeit der Geräte und gewährleisten eine einwandfreie, sichere Funktion.

Warum sind regelmäßige Prüfungen medizinischer Geräte erforderlich?

In medizinischen Einrichtungen sind täglich zahlreiche medizinische Geräte für Diagnostik, Behandlung oder Überwachung im Einsatz. Diese Geräte müssen hohe Sicherheitsstandards erfüllen, da sowohl Patienten als auch Anwender körperlichen Kontakt dazu haben.

Hier spielt einerseits das Risiko im Zusammenhang mit elektrischem Strom eine Rolle, andererseits können Funktionsfehler des Geräts schwerwiegende gesundheitliche Folgen nach sich ziehen oder dazu führen, dass die Behandlung nicht das gewünschte Ergebnis liefert.

Deshalb ist eine regelmäßige Medizingeräte-Prüfung erforderlich. So werden Gerätemängel rechtzeitig erkannt und ggf. daraus resultierende Gefahren gebannt. Überdies erhöhen Sie mit der Wartung medizinischer Geräte deren Wirtschaftlichkeit und senken Ihr Haftungsrisiko im Umgang mit der Technik.

Mit Beauftragung der KPS Prüfservice gehen Sie sicher, dass Sie alle Pflichten als Betreiber medizinischer Geräte erfüllen und sämtliche gesetzlichen Vorschriften einhalten. Außerdem behalten Sie mit uns immer alle Prüffristen im Blick und geben Ihren Kunden/Patienten die Gewissheit, dass die verwendeten Geräte den geforderten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen

Gesetzliche Vorgaben für die Prüfung medizinischer Geräte

Bei KPS Prüfservice können Sie Prüftechniker für die MTK und VDE-Prüfung beauftragen

Die gesetzliche Grundlage für die Prüfung medizinischer Geräte liefern:

Medizinproduktegesetz (MPG)
Herstellerangaben des jeweiligen Medizingeräts
Betriebssicherheit nach DGUV V3
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Abhängig vom Gerät und dessen Verwendung finden folgende Medizingeräte Prüfungen statt:

VDE-Prüfung
messtechnische Kontrolle (MTK)
sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Merkmale der MTK und der VDE-Prüfung

MTK: Messtechnische Kontrolle für Medizingeräte

Zweck:

dient der Feststellung, ob das Gerät die zulässigen maximalen Messabweichungen einhält
gewährleistet Messgenauigkeit der Geräte

Betroffene Geräte:

u.a. Blutdruckmessgeräte
Ergometer
elektrische Thermometer
Augentonometer (in Anlage 2 der MPBetreibV steht, für welche Geräte die MTK erforderlich ist)

Prüffristen/Prüfvorgaben:

Messwerte zu den zulässigen Abweichungen gibt der Hersteller vor. Falls nicht, müssen die Fehlergrenzen der harmonisierten Normen eingehalten werden.

Fristen stehen in Anlage 2 der MPBetreibV, allerdings gelten immer die Fristen des Herstellers, sofern er Vorgaben dazu machten.

Bei Geräten, die nicht in Anlage 2 der MPBetreibV stehen und für die der Hersteller keine Vorgaben zur Prüffrist macht, sind in angemessenen Fristen (abhängig von Erfahrung/Mangelhäufigkeit), aber mindestens im Abstand von maximal 2 Jahren zu prüfen.

Neben messtechnischen Kontrollen unterliegen medizinische Geräte auch einer Prüfpflicht nach DGUV V3, für deren Durchführung die Normen DIN EN 50678 VDE 0701:2021-02 und DIN EN 50699 VDE 0702:2021-06 maßgeblich sind. Die DGUV V3 bezieht sich allgemein auf den Betrieb elektrischer Anlagen und schreibt dem Betreiber vor, dass sich seine elektrischen Anlagen stets in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden müssen, um Brände oder andere Stromunfälle zu verhindern.

In medizinischen Einrichtungen muss die Prüfung nach DGUV V3 nicht nur für medizinische Geräte stattfinden, sondern für alle in der Einrichtung genutzten Elektrogeräte, also bspw. auch Staubsauger oder Kaffeemaschine. Daher gibt es für die elektrische Prüfung von medizinischen Geräten und weitere Betriebsmittel auch 2 verschiedene Normen:

Prüfung medizinischer Geräte nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1)

Diese regelmäßige Prüfung ist für alle Medizingeräte erforderlich, für die vom Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben ist.

Prüfung nach DIN EN 62638 (VDE 0701-0702)

Diese Prüfung bezieht sich auf alle anderen Betriebsmittel in der medizinischen Einrichtung.

Weitere Fakten

Für die Prüfungen nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 und DIN EN 62638 VDE 0701-0702 gelten folgende Vorschriften zum Prüfzeitpunkt:

vor erster Inbetriebnahme
vor Wiederinbetriebnahme (z.B. nach einer Umrüstung der Geräte/Reparatur der Geräte)
in regelmäßigen Zeitabständen (Wiederholungsprüfung)

In der VDE 0751-1 sind keine Fristen für die Wiederholungsprüfung genannt. Als Betreiber müssen Sie demnach eigenverantwortlich Prüfintervalle festlegen, allerdings nur, sofern der Hersteller keine Intervalle festlegt. Die Wiederholungsprüfung hängt dabei vor allem von der Geräteart, der Einsatzhäufigkeit des Geräts und der Mängelhäufigkeit ab.

In der VDE 0701-0702 richten sich die Fristen nach bestimmten Gerätetypen:

ortsveränderliche Betriebsmittel:

Elektrogeräte, die während des Betriebs bewegt werden können, z.B. Staubsauger
Prüfvorschrift: jährlich

ortsfeste Betriebsmittel:

fest installierte elektrische Geräte
Prüfvorschrift: alle 4 Jahre

Ablauf der Prüfung medizinischer Geräte nach DIN EN 62353 VDE 0751-1

Bei der Prüfung nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 wird der Ist-Zustand der Medizintechnik überprüft. Dabei prüfen unsere Mitarbeiter, ob die Geräte Mängel aufweisen oder ggf. anfällig für Mängel sind. Ziel der elektrischen Sicherheitsprüfung der Geräte ist es, die Unfall- und Brandgefahr für Patienten und Personal zu reduzieren.

Im Detail beinhaltet die Prüfung:

Sichtprüfung: Äußerliche Prüfung auf sichtbare Mängel – Gehäuseprüfung und Prüfung der Anschlussleitungen

Elektrische Messung: Erfassung verschiedener Messgrößen abhängig von Geräteart, Schutzklasse, Messverfahren

Funktionsprüfung: Erfordert eine erfolgreiche Sichtprüfung und fehlerfreie Messergebnisse

Die gesamte Prüfung wird dokumentiert, Mängel und Schäden werden ebenfalls im Prüfprotokoll aufgenommen. Werden Mängel festgestellt, geben wir Ihnen Empfehlungen zur Reparatur. Gibt es keine Beanstandung bei der Prüfung der medizinischen Geräte, erhalten sie eine Prüfplakette, auf der der nächste Prüftermin vermerkt ist.

Dental treatment at the dental clinic, female doctor treating patient

Wie oft müssen Medizingeräte geprüft werden?

Die Prüffristen richten sich je nach Gerät nach den Herstellervorgaben oder den VDE-Normen. Neben den wiederkehrenden Prüfungen der medizinischen Geräte sind auch Prüfungen vor der ersten Inbetriebnahme sowie nach einer Wiederinbetriebnahme (z.B. nach einer Reparatur) zu berücksichtigen

Wer darf medizinische Geräte prüfen?

Die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung medizinischer Geräte hat für den Schadenfall hohe Bedeutung. Ordnungsgemäß bedeutet sowohl die Einhaltung der vorgegebenen Prüffristen als auch die korrekte Durchführung der Prüfung inklusive Dokumentation. Als Betreiber übernehmen Sie die volle Haftung, wenn sich im Schadenfall herausstellen sollte, dass Sie die Medizingeräteprüfung vernachlässigt oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt haben.

Deshalb darf die Prüfung medizinischer Geräte nach DGUV V3 nur von dafür ausgebildeten Fachkräften (Elektrofachkraft) wie den Mitarbeitern der KPS Prüfservice durchgeführt werden. Die messtechnische Kontrolle darf ebenfalls ausschließlich von Personen durchgeführt werden, die durch ihre Ausbildung, ihre Kenntnisse sowie die praktische Tätigkeit für die ordnungsgemäße Prüfung der Medizintechnik befähigt sind.

Nur wenn Sie sich bei der Medizintechnik Prüfung für einen zertifizierten Experten wie die KPS-Gruppe entscheiden, erhalten Sie Rechtssicherheit und können sicher sein, dass Ihre Patienten und Mitarbeiter geschützt werden.

Warum sollten Sie die KPS Prüfservice für die Prüfung medizinischer Geräte beauftragen?

Mit unserem deutschlandweiten Expertennetz ist die KPS Prüfservice Ihr kompetenter Ansprechpartner für sämtliche Medizintechnik Prüfungen. Wir bieten Ihnen:

Gefährdungspotentialanalysen
Gutachtenerstellung
Messtechnische Kontrolle
Durchführung wiederkehrender Prüfungen für Medizintechnik und andere elektrische Betriebsmittel nach DGUV V3

Wir vereinbaren mit Ihnen individuelle Termine für die Wartung Ihrer medizinischen Geräte, sodass der Betriebsalltag nicht oder nur geringfügig beeinflusst wird. Neben den Prüfungen stehen wir Ihnen selbstverständlich auch beratend zur Seite, z.B. zu Prüfintervallen oder zum Vorgehen beim Feststellen von Mängeln.

Mit dem KPS Prüfservice können Sie sich auf Rechtssicherheit verlassen und garantieren für Ihre Patienten eine sichere Behandlung. Gern helfen wir Ihnen dabei, Ihre Verpflichtungen als Betreiber medizintechnischer Geräte zu erfüllen – kontaktieren Sie uns und vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin.

Inhaltsverzeichnis

Kontaktformular

Weitere Dienstleistungen

Aufzugsprüfungen

Aufzüge und Fahrtreppen müssen als überwachungsbedürftige Anlagen regelmäßig von einer zugelassenen Überwachungsstelle geprüft werden, doch dies deckt nicht die umfassenden Anforderungen der DGUV Vorschrift 3 ab.

Betriebsmittelprüfung

Unternehmen sind laut BetrSichV und ArbSchG verpflichtet, ihre Arbeitsmittel zu prüfen. Diese Prüfungen umfassen alle Gegenstände, die Risiken bergen könnten, wie Maschinen und EDV-Geräte. Die Prüfergebnisse müssen festgehalten und archiviert werden.

Craftcloud – Betriebsmittelverwaltung

Gefährdungsbeurteilung

Als Arbeitgeber sind Sie für die Sicherheit Ihrer Mitarbeiter verantwortlich und müssen Gefährdungsbeurteilungen erstellen, die besonders bei elektrischen Arbeitsmitteln wichtig sind und den Grundstein für Prüfungen nach DGUV V3 legen.

Kranprüfungen

Die gesetzlich vorgeschriebene, regelmäßige Prüfung von Kranen dient dem Arbeitsschutz, senkt das Unfallrisiko und ist durch die Betriebssicherheitsverordnung sowie entsprechende Unfallverhütungsvorschriften festgelegt.

Maschinenprüfung

Maschinen müssen regelmäßig nach DGUV V3 und DIN VDE 0113 geprüft werden, um die Sicherheit der Bedienenden und den störungsfreien Betrieb zu gewährleisten.

Prüfung Photovoltaikanlagen

KPS Prüfservice führt bundesweit Prüfungen von Photovoltaikanlagen nach DIN VDE 0100-712 durch, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten und die Einhaltung gesetzlicher Prüfpflichten zu sichern.

Prüfung Sicherheitsbeleuchtung

Not- und Sicherheitsbeleuchtungen sind für die schnelle und sichere Evakuierung aus Gebäuden bei Ausfall der Allgemeinbeleuchtung entscheidend. Ihre ständige Funktionsfähigkeit, die überlebenswichtig sein kann, erfordert regelmäßige Überprüfungen und Wartungen.

Prüfung von E-Ladestationen und Sicherstellung der Eichrechtskonformität

Ladesäulen für Elektroautos, öffentlich und als private Wallboxen verfügbar, gelten laut DGUV V3 als ortsfeste Anlagen, die regelmäßigen gesetzlichen Prüfungen unterliegen. Als Betreiber müssen Sie diese Prüfpflichten erfüllen.

Prüfung von Leitern und Tritten

Für die Sicherheit ist es notwendig, Leitern und Tritte regelmäßig zu prüfen und sie technisch einwandfrei zu halten.

Regalprüfungen

Regalprüfungen sind regelmäßige Kontrollen von gewerblich genutzten Regalsystemen, die zur Identifikation und Behebung von durch Flurförderzeuge verursachten Beschädigungen dienen.

Sicherheit durch Blitzschutz

Blitzschutzsysteme schützen Gebäude, die darin befindlichen Personen sowie Anlagen und Maschinen vor schädigenden Auswirkungen von Blitzen. Damit Blitzschutzeinrichtungen ihre Funktion ordnungsgemäß erfüllen, müssen diese regelmäßig geprüft werden.

Thermografie

Die Wärmebildprüfung ist ein Verfahren zur berührungslosen Diagnose von Fehlern im Temperaturmanagement von Elektroanlagen, bei dem präzise Wärmebilder Schwachstellen sichtbar machen. Diese Methode wird eingesetzt, um während des Betriebs in das Innere von Schaltschränken zu sehen und Probleme zu identifizieren.