Die KPS Prüfservice ist Ihr kompetenter Partner, um Ihre Betreiberpflichten beim Einsatz medizinischer Geräte zu erfüllen. Wir übernehmen die Prüfung Ihrer medizinischen Geräte nach BetrSichV, MPBetreibV, DGUV V3 sowie DIN EN 62353 (VDE 0751-1) und DIN EN 62638 (VDE 0701-0702). Unser Team unterstützt Sie dabei, den Prüfumfang für die medizinisch-technische Einrichtung festzulegen und steht Ihnen jederzeit bei allen Fragen rund um die Medizingeräteprüfung zur Seite.
- Warum sind regelmäßige Prüfungen medizinischer Geräte erforderlich?
- Gesetzliche Vorgaben für die Prüfung medizinischer Geräte
- Ablauf der Prüfung medizinischer Geräte nach EN 62353 VDE 0751-1
- Was fällt unter die Prüfungspflicht bei medizinischen Geräten?
- Wie oft müssen Medizingeräte geprüft werden?
- Wer darf medizinische Geräte prüfen?
- Warum sollten Sie die KPS Prüfservice GmbH für die Prüfung medizinischer Geräte beauftragen?
Warum sind regelmäßige Prüfungen medizinischer Geräte erforderlich?
In medizinischen Einrichtungen sind täglich zahlreiche medizinische Geräte für Diagnostik, Behandlung oder Überwachung im Einsatz. Diese Geräte müssen hohe Sicherheitsstandards erfüllen, da sowohl Patienten als auch Anwender körperlichen Kontakt dazu haben.
Hier spielt einerseits das Risiko im Zusammenhang mit elektrischem Strom eine Rolle, andererseits können Funktionsfehler des Geräts schwerwiegende gesundheitliche Folgen nach sich ziehen oder dazu führen, dass die Behandlung nicht das gewünschte Ergebnis liefert.
Deshalb ist eine regelmäßige Medizingeräte-Prüfung erforderlich. So werden Gerätemängel rechtzeitig erkannt und ggf. daraus resultierende Gefahren gebannt. Überdies erhöhen Sie mit der Wartung medizinischer Geräte deren Wirtschaftlichkeit und senken Ihr Haftungsrisiko im Umgang mit der Technik.
Mit Beauftragung der KPS Prüfservice gehen Sie sicher, dass Sie alle Pflichten als Betreiber medizinischer Geräte erfüllen und sämtliche gesetzlichen Vorschriften einhalten. Außerdem behalten Sie mit uns immer alle Prüffristen im Blick und geben Ihren Kunden/Patienten die Gewissheit, dass die verwendeten Geräte den geforderten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen
Gesetzliche Vorgaben für die Prüfung medizinischer Geräte
Die gesetzliche Grundlage für die Prüfung medizinischer Geräte liefern:
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Betriebssicherheit nach DGUV V3
- Herstellerangaben des jeweiligen Medizingeräts
Abhängig vom Gerät und dessen Verwendung finden folgende Medizingeräte Prüfungen statt:
- sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
- messtechnische Kontrolle (MTK)
- VDE-Prüfung
Bei KPS Prüfservice können Sie Prüftechniker für die MTK und VDE-Prüfung beauftragen.
Merkmale der MTK und der VDE-Prüfung:
MTK: Messtechnische Kontrolle für Medizingeräte
Zweck:
- dient der Feststellung, ob das Gerät die zulässigen maximalen Messabweichungen einhält
- gewährleistet Messgenauigkeit der Geräte
Betroffene Geräte:
- u.a. Blutdruckmessgeräte
- Ergometer
- elektrische Thermometer
- Augentonometer (in Anlage 2 der MPBetreibV steht, für welche Geräte die MTK erforderlich ist)
Prüffristen/Prüfvorgaben:
Messwerte zu den zulässigen Abweichungen gibt der Hersteller vor. Falls nicht, müssen die Fehlergrenzen der harmonisierten Normen eingehalten werden.
Fristen stehen in Anlage 2 der MPBetreibV, allerdings gelten immer die Fristen des Herstellers, sofern er Vorgaben dazu machten.
Bei Geräten, die nicht in Anlage 2 der MPBetreibV stehen und für die der Hersteller keine Vorgaben zur Prüffrist macht, sind in angemessenen Fristen (abhängig von Erfahrung/Mangelhäufigkeit), aber mindestens im Abstand von maximal 2 Jahren zu prüfen.
Neben messtechnischen Kontrollen unterliegen medizinische Geräte auch einer Prüfpflicht nach DGUV V3, für deren Durchführung die Normen DIN EN 62353 VDE 0751-1 und DIN EN 62638 VDE 0701-0702 maßgeblich sind. Die DGUV V3 bezieht sich allgemein auf den Betrieb elektrischer Anlagen und schreibt dem Betreiber vor, dass sich seine elektrischen Anlagen stets in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden müssen, um Brände oder andere Stromunfälle zu verhindern.
In medizinischen Einrichtungen muss die Prüfung nach DGUV V3 nicht nur für medizinische Geräte stattfinden, sondern für alle in der Einrichtung genutzten Elektrogeräte, also bspw. auch Staubsauger oder Kaffeemaschine. Daher gibt es für die elektrische Prüfung von medizinischen Geräten und weitere Betriebsmittel auch 2 verschiedene Normen:
Prüfung medizinischer Geräte nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1)
Diese regelmäßige Prüfung ist für alle Medizingeräte erforderlich, für die vom Hersteller keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben ist.
Prüfung nach DIN EN 62638 (VDE 0701-0702)
Diese Prüfung bezieht sich auf alle anderen Betriebsmittel in der medizinischen Einrichtung.
Für die Prüfungen nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 und DIN EN 62638 VDE 0701-0702 gelten folgende Vorschriften zum Prüfzeitpunkt:
- vor erster Inbetriebnahme
- vor Wiederinbetriebnahme (z.B. nach einer Umrüstung der Geräte/Reparatur der Geräte)
- in regelmäßigen Zeitabständen (Wiederholungsprüfung)
In der VDE 0751-1 sind keine Fristen für die Wiederholungsprüfung genannt. Als Betreiber müssen Sie demnach eigenverantwortlich Prüfintervalle festlegen, allerdings nur, sofern der Hersteller keine Intervalle festlegt. Die Wiederholungsprüfung hängt dabei vor allem von der Geräteart, der Einsatzhäufigkeit des Geräts und der Mängelhäufigkeit ab.
In der VDE 0701-0702 richten sich die Fristen nach bestimmten Gerätetypen:
ortsveränderliche Betriebsmittel:
- Elektrogeräte, die während des Betriebs bewegt werden können, z.B. Staubsauger
- Prüfvorschrift: jährlich
ortsfeste Betriebsmittel:
- fest installierte elektrische Geräte
- Prüfvorschrift: alle 4 Jahre
Ablauf der Prüfung medizinischer Geräte nach DIN EN 62353 VDE 0751-1
Bei der Prüfung nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 wird der Ist-Zustand der Medizintechnik überprüft. Dabei prüfen unsere Mitarbeiter, ob die Geräte Mängel aufweisen oder ggf. anfällig für Mängel sind. Ziel der elektrischen Sicherheitsprüfung der Geräte ist es, die Unfall- und Brandgefahr für Patienten und Personal zu reduzieren.
Im Detail beinhaltet die Prüfung:
Sichtprüfung: Äußerliche Prüfung auf sichtbare Mängel – Gehäuseprüfung und Prüfung der Anschlussleitungen
Elektrische Messung: Erfassung verschiedener Messgrößen abhängig von Geräteart, Schutzklasse, Messverfahren
Funktionsprüfung: Erfordert eine erfolgreiche Sichtprüfung und fehlerfreie Messergebnisse
Die gesamte Prüfung wird dokumentiert, Mängel und Schäden werden ebenfalls im Prüfprotokoll aufgenommen. Werden Mängel festgestellt, geben wir Ihnen Empfehlungen zur Reparatur. Gibt es keine Beanstandung bei der Prüfung der medizinischen Geräte, erhalten sie eine Prüfplakette, auf der der nächste Prüftermin vermerkt ist.
Was fällt unter die Prüfungspflicht bei medizinischen Geräten?
Die Prüfung der medizinischen Geräte nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 ist für alle Geräte erforderlich, die nach einer DIN-Norm hergestellt wurden. Zu beachten ist aber darüber hinaus, dass nicht nur die medizinischen Geräte in den Einrichtungen einer Prüfpflicht unterliegen, sondern alle elektrischen Geräte, die dort im Einsatz sind. Betreiber müssen demnach Diagnosegeräte wie EKG oder Blutdruckgeräte ebenso prüfen lassen wie z.B. Kaffeemaschine, Drucker oder Kopierer.
Wie oft müssen Medizingeräte geprüft werden?
Die Prüffristen richten sich je nach Gerät nach den Herstellervorgaben oder den VDE-Normen. Neben den wiederkehrenden Prüfungen der medizinischen Geräte sind auch Prüfungen vor der ersten Inbetriebnahme sowie nach einer Wiederinbetriebnahme (z.B. nach einer Reparatur) zu berücksichtigen
Wer darf medizinische Geräte prüfen?
Die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung medizinischer Geräte hat für den Schadenfall hohe Bedeutung. Ordnungsgemäß bedeutet sowohl die Einhaltung der vorgegebenen Prüffristen als auch die korrekte Durchführung der Prüfung inklusive Dokumentation. Als Betreiber übernehmen Sie die volle Haftung, wenn sich im Schadenfall herausstellen sollte, dass Sie die Medizingeräteprüfung vernachlässigt oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt haben.
Deshalb darf die Prüfung medizinischer Geräte nach DGUV V3 nur von dafür ausgebildeten Fachkräften (Elektrofachkraft) wie den Mitarbeitern der KPS Prüfservice durchgeführt werden. Die messtechnische Kontrolle darf ebenfalls ausschließlich von Personen durchgeführt werden, die durch ihre Ausbildung, ihre Kenntnisse sowie die praktische Tätigkeit für die ordnungsgemäße Prüfung der Medizintechnik befähigt sind.
Nur wenn Sie sich bei der Medizintechnik Prüfung für einen zertifizierten Experten wie die KPS-Gruppe entscheiden, erhalten Sie Rechtssicherheit und können sicher sein, dass Ihre Patienten und Mitarbeiter geschützt werden.
Warum sollten Sie die KPS Prüfservice für die Prüfung medizinischer Geräte beauftragen?
Mit unserem deutschlandweiten Expertennetz ist die KPS Prüfservice Ihr kompetenter Ansprechpartner für sämtliche Medizintechnik Prüfungen. Wir bieten Ihnen:
- Gefährdungspotentialanalysen
- Gutachtenerstellung
- Messtechnische Kontrolle
- Durchführung wiederkehrender Prüfungen für Medizintechnik und andere elektrische Betriebsmittel nach DGUV V3
Wir vereinbaren mit Ihnen individuelle Termine für die Wartung Ihrer medizinischen Geräte, sodass der Betriebsalltag nicht oder nur geringfügig beeinflusst wird. Neben den Prüfungen stehen wir Ihnen selbstverständlich auch beratend zur Seite, z.B. zu Prüfintervallen oder zum Vorgehen beim Feststellen von Mängeln.
Mit dem KPS Prüfservice können Sie sich auf Rechtssicherheit verlassen und garantieren für Ihre Patienten eine sichere Behandlung. Gern helfen wir Ihnen dabei, Ihre Verpflichtungen als Betreiber medizintechnischer Geräte zu erfüllen – kontaktieren Sie uns und vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin.
Noch Fragen?
Dann nehmen Sie gern Kontakt zu uns auf.
Per Telefon kontaktieren
+49 (0)6201-8460-0
Per E-Mail kontaktieren
info@kps-gruppe.de
Überlassen Sie die Sicherheit Ihres Unternehmens nicht dem Zufall und beauftragen Sie die KPS Prüfservice GmbH